Aktuelles

26.03.2019 Die Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin veranstaltet auch dieses Jahr, nunmehr zum 35. Mal, ihren Jahreskongress zur Pharmazeutischen Medizin (https://www.dgpharmed-jahreskongress.de/). In Berlins Mitte werden vom 28.-29. März Vorträge und…

06.02.2019 Die Welt der Pharmakovigilanz ist ständig in Bewegung und so war auch das vergangene Jahr geprägt von Veränderungen und Herausforderungen. Für die elbPV stand das Jahr 2018, neben vielen…

20.12.2018 Der Weg durch die Arzneimittelzulassung und die Pharmakovigilanz ist manchmal steinig und unübersichtlich, und den Durchblick über die Dinge zu behalten, die sich abseits der Gesetze und Guidelines tun,…

08.10.2018 Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ermöglichen Bürgerinnen und Bürgern seit dem 26. September 2018, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen direkt an die zuständige Arzneimittelbehörde zu…

11.05.2018 Die Online-Plattform http://www.nebenwirkungen.eu/ ist ein unabhängiges Portal zu Nebenwirkungen von Medikamenten in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Es ermöglicht Patienten, sich schnell und benutzerfreundlich über besagte Nebenwirkungen zu informieren…

22.02.2018 Nachdem das neue EudraVigilance System der EMA bereits am 22.11.2017 in Betrieb genommen wurde, beginnt heute ein Pilotprojekt für Zulassungsinhaber bestimmter Substanzen: Darin sind diese für ein Jahr verpflichtet,…

06.11.2017 In Daten Die neue MedDRA Version 20.1 steht seit 1. September 2017 der Öffentlichkeit zur Verfügung. Das ICH verpflichtet Marktteilnehmer durch die EMA (Abschnitt I.C.3.10 im EU Individual Case…

12.07.2017 – Die EMA hat das Startdatum für das neue EudraVigilance System festgesetzt: In einem unabhängig durchgeführten Audit wurde das System als voll funktionsfähig eingestuft und wird nun am 22.…

21.06.2017 – Die Nutzbarkeit von Informationen aus den sozialen Netzwerken („Social Media“) für die Pharmakovigilanz ist ein viel diskutiertes Thema. Aufgrund der Masse an Informationen die täglich bei Facebook, Twitter…

01.06.2017 – Mit dem heutigen Tag ist die sogenannte Adopted Guidance der EMA zu Post-authorisation Efficacy Studies (PAES) in Kraft getreten („Scientific guidance on post-authorisation efficacy studies“). Die Guidance basiert…