06.11.2017
In Daten
Die neue MedDRA Version 20.1 steht seit 1. September 2017 der Öffentlichkeit zur Verfügung. Das ICH verpflichtet Marktteilnehmer durch die EMA (Abschnitt I.C.3.10 im EU Individual Case Safety Report (ICSR) Implementation Guide) am ersten Montag im zweiten Monat nach der Veröffentlichung zum Produktivstart der neuen Version; eben heute.
In Zahlen
In der neuen Version ist die Liste der Terms um fast 1.000 Einträge gewachsen, von 79.350 auf 80.128. Von 1.764 Änderungsanfragen, hat die MedDRA MSSO 1.476 angenommen und umgesetzt, 272 abgelehnt und 16 Anfragen vertagt. Die SMQ Infective pneumonia hat mit dieser Aktualisierung nun auch Einzug in das Wörterbuch gehalten.
In Termen
Inhaltlich fand die größte Änderung in der Darstellung von Suchtkrankheiten und Störungsbildern im Zusammenhang mit Substanzgebrauch statt. Während das DSM 5 – und dem folgend MedDRA Version 20.0 – „abuse“, „dependence“ und „use disorders“ in einer Kategorie kombiniert, haben Rückmeldungen von MedDRA-Nutzern gezeigt, dass diese Terme aus Perspektive der Pharmakovigilanz unterschiedlich und wichtig genug sind, um sie separat zu präsentieren.