22.02.2018
Nachdem das neue EudraVigilance System der EMA bereits am 22.11.2017 in Betrieb genommen wurde, beginnt heute ein Pilotprojekt für Zulassungsinhaber bestimmter Substanzen: Darin sind diese für ein Jahr verpflichtet, die Daten des EudraVigilance Systems in Bezug auf ihre Substanzen zu monitorieren und auf mögliche Signale auszuwerten. Hierzu steht ihnen das EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) zur Verfügung. Validierte Signale sind der EMA und der jeweiligen Behörde zu melden.
Alle nicht betroffenen Zulassungsinhaber haben ebenfalls Zugang zu EVDAS und können die Daten freiwillig in ihre Signal Management Prozesse integrieren.
Wie immer, bietet die EMA auch hierzu Fortbildungsmaßnahmen an.