12.07.2017 – Die EMA hat das Startdatum für das neue EudraVigilance System festgesetzt: In einem unabhängig durchgeführten Audit wurde das System als voll funktionsfähig eingestuft und wird nun am 22. Nov 2017 aktiv geschaltet. Das neue System ermöglicht den MAHs ein vereinfachtes zentrales Reporting aller ICSRs, verpflichtet im Gegensatz zu bisher jedoch auch zum Melden aller nicht-schwerwiegenden ICSRs aus der EEA. Außerdem unterstützt sie das neue E2B(R3) Format.
Alle Nutzer von EudraVigilance werden darauf hingewiesen ihre Prozesse und Systeme entsprechend vorzubereiten. Die EMA bietet hierzu entsprechende Trainings an: http://www.ema.europa.eu/ema
Desweiteren startet ab November das EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS), mit Hilfe dessen MAHs die EudraVigilance Datenbank für ihre Signaldetektion auswerten können. Die Registrierung hierfür ist bereits möglich und wird von der EMA aufgrund der erwarteten hohen Nachfrage empfohlen (http://www.ema.europa.eu/ema). Die EU-QPPV (oder ihre Stellvertreung) kann bis zu fünf EVDAS Nutzer benennen. Die Freischaltung erfolgt in Q3 2017.