Auslagerung einzelner Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
Der Bereich Arzneimittelsicherheit umfasst ein breites Spektrum an Tätigkeiten. Gerne übernehmen wir für Sie die termingerechte Bearbeitung aller dort anfallenden Arbeiten sowie die langfristige Betreuung diverser Projekte.
- Periodic Safety Update Reports (PSURs/PBRERs) / Addendum to Clinical Overview (ACO)
- Risk Management Plans (RMPs)
- Signal Management
- Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)
- Literaturrecherche international / lokal
- Bewertung von Nebenwirkungsmeldungen
- Bereitstellung lokaler Kontaktmöglichkeiten für Nebenwirkungsmeldungen (E-mail / Hotline)
- Bearbeitung sicherheitsrelevanter Abschnitte in Fach- und Gebrauchsinformationen
- Beantwortung medizinisch-wissenschaftlicher Fragestellungen
- Erstellung pharmazeutisch-medizinischer Stellungnahmen und Gutachten (Clinical Expert Statement)
- Medizinisch-wissenschaftliche Präsentationen und Materialien
Aufbau und Optimierung von Pharmakovigilanzsystemen
Der Bereich Qualitätsmanagement gewinnt innerhalb der Pharmakovigilanz fortwährend an Bedeutung und ist längst das zentrale Thema bei Inspektionen. Damit Sie in diesem Bereich gut aufgestellt sind, bieten wir unter anderem die Erstellung folgender Dokumente und Betreuung folgender Themen an:
- Erstellung und Prüfung des Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- Analyse und Optimierung des vorhandenen Pharmakovigilanzsystems
- Vor- und Nachbereitung von Inspektionen und Audits
- Durchführung von Audits
- Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs)
- Implementierung von Pharmakovigilanz-Prozessen
- Schulung von Mitarbeitern
- Übernahme der Tätigkeiten als QPPV und Stufenplanbeauftragter
- Beratung zu EudraVigilance
- Beratung zum Thema Datenschutz
Neben unseren Kernthemen in der Arzneimittelsicherheit bieten wir Ihnen eine Reihe weiterer Leistungen im Bereich Medical Writing an. Sollten Sie darüberhinausgehende Wünsche haben, so sprechen Sie uns gerne an!