Pharmakovigilanz-Bausteine


 

Sie möchten einzelne Tätigkeiten im Bereich Arzneimittelsicherheit auslagern oder benötigen personelle Unterstützung auf Zeit? Mit unseren modularen Pharmakovigilanz-Bausteinen können Sie sich genau die Leistungen zusammenstellen, welche Sie für Ihr Unternehmen benötigen.

Wir arbeiten je nach Wunsch nach Ihren eigenen Arbeitsanweisungen oder gemäß elbPV SOPs und unterstützen Sie so, wie Sie es brauchen. Bei Bedarf binden wir uns auch virtuell an Ihr PV-Team und Systeme an.

Mit unserem Partner PHARM-SOFT Dr. B. Rodust bieten wir Ihnen zudem eine E2B-konforme Pharmakovigilanz-Datenbank mit eigenem Zugang und EudraVigilance-Reporting.

Entdecken Sie unsere Bausteine

  • Nebenwirkungsmeldungen – Sammlung und Bewertung von ICSRs, Datenbank-Eingabe, Follow up, Behördenmeldung, Eudravigilance Screening, Bereitstellung lokaler Kontaktmöglichkeiten
  • Literaturrecherche – Lokale und internationale Literatursuche, inkl. EMA MLM Screening
  • Behördenrecherche – BfArM und EMA Website-Screening
  • Signal Management – Signal Detektion und Assessment inkl. EVDAS-Analyse
  • PSUR / PBRERs – Erstellung von Periodic Safety Update Reports und Addendum to Clinical Overview Reports
  • RMP – Erstellung und Pflege von Risk Management Plans
  • SDEAs – Überprüfung und Verhandeln von Safety Data Exchange Agreements / PV Verträgen mit Partnerfirmen
  • Textbearbeitung – Bearbeitung sicherheitsrelevanter Abschnitte in Fach- und Gebrauchsinformationen (SmPC/PIL)
  • QPPV / Stufenplanbeauftragter – Übernahme der Tätigkeiten nach GVP bzw. §63a AMG inkl. Stellvertretung
  • Rote-Hand-Briefe – Erstellung von Rote-Hand- und Informationsbriefen
  • Risikominimierende Maßnahmen – Beratung zur Implementierung von risikominimierenden Maßnahmen und Erstellung von Educational Material
  • PSMF – Erstellung und Pflege des Pharmacovigilance System Master File
  • SOPs – Erstellung von Standard Operating Procedures, Working Instructions, Stellenbeschreibungen etc.
  • GVP-Audits und Inspektionen – Durchführung von internen und externen GVP-Audits und Vorbereitung auf Inspektionen
  • Training – Jährliche PV-Schulung von Mitarbeitern
  • Datenschutz – Beratung zum Thema Datenschutz mit unserem externen Partner adverit compliance GmbH & Co. KG
  • Informationsbeauftragter – Übernahme der Tätigkeiten als Informationsbeauftragter nach §74a AMG

 

Sie suchen etwas anderes? Dann sprechen Sie uns gerne an, gemeinsam finden wir eine Lösung!