Sie möchten einzelne Tätigkeiten im Bereich Arzneimittelsicherheit auslagern oder benötigen personelle Unterstützung auf Zeit? Mit unseren modularen Pharmakovigilanz-Bausteinen können Sie sich genau die Leistungen zusammenstellen, welche Sie für Ihr Unternehmen aktuell benötigen.
Wir arbeiten je nach Wunsch nach Ihren eigenen Arbeitsanweisungen oder gemäß elbPV SOPs und unterstützen Sie so, wie Sie es brauchen. Bei Bedarf binden wir uns auch virtuell an Ihr PV-Team und -Systeme an und stellen eine optimale und effiziente Zusammenarbeit technisch und organisatorisch sicher.
Zusammen mit unserem Partner PHARM-SOFT Dr. B. Rodust bieten wir Ihnen ergänzend zu unseren Dienstleistungen eine E2B-konforme Pharmakovigilanz-Datenbank mit eigenem Zugang und EudraVigilance-Reporting.
Durch individuell auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Pharmakovigilanz-Dienstleistungen bieten wir Ihnen Flexibilität und hohe Fachkompetenz, die zu jedem Zeitpunkt sicherstellt, dass Ihre Arzneimittelsicherheitsprozesse immer den aktuellen gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Unsere jahrelange Erfahrung und Expertise ermöglicht es Ihnen, sich auf Ihr Daily Business und Ihre Kernkompetenz zu konzentrieren, während wir uns ganzheitlich um die Sicherheit Ihrer Arzneimittelprodukte kümmern und Lastspitzen Ihres PV-Teams auffangen. Zusätzlich zu der operativen Unterstützung stehen unsere Experten in allen Fragestellungen rund um das Thema der Arzneimittelsicherheit beratend an Ihrer Seite.
Entdecken Sie mit unseren PV-Bausteinen, wie unsere maßgeschneiderten Lösungen Ihr Unternehmen in der Pharmakovigilanz unterstützen können:
- Nebenwirkungsmeldungen – Sammlung und Bewertung von ICSRs, Datenbank-Eingabe, Follow up, Behördenmeldung, Eudravigilance Screening, Bereitstellung lokaler Kontaktmöglichkeiten
- Literaturrecherche – Lokale und internationale Literatursuche, inkl. EMA MLM Screening
- Behördenrecherche – BfArM und EMA Website-Screening
- Signal Management – Signal Detektion und Assessment inkl. EVDAS-Analyse
- PSUR / PBRERs – Erstellung von Periodic Safety Update Reports und Addendum to Clinical Overview Reports
- RMP – Erstellung und Pflege von Risk Management Plans
- SDEAs – Überprüfung und Verhandeln von Safety Data Exchange Agreements / PV Verträgen mit Partnerfirmen
- Textbearbeitung – Bearbeitung sicherheitsrelevanter Abschnitte in Fach- und Gebrauchsinformationen (SmPC/PIL)
- QPPV / Stufenplanbeauftragter – Übernahme der Tätigkeiten nach GVP bzw. §63a AMG inkl. Stellvertretung
- Rote-Hand-Briefe – Erstellung von Rote-Hand- und Informationsbriefen
- Risikominimierende Maßnahmen – Beratung zur Implementierung von risikominimierenden Maßnahmen und Erstellung von Educational Material
- PSMF – Erstellung und Pflege des Pharmacovigilance System Master File
- SOPs – Erstellung von Standard Operating Procedures, Working Instructions, Stellenbeschreibungen etc.
- GVP-Audits und Inspektionen – Durchführung von internen und externen GVP-Audits und Vorbereitung auf Inspektionen
- Training – Jährliche PV-Schulung von Mitarbeitern
- Datenschutz – Beratung zum Thema Datenschutz mit unserem externen Partner adverit compliance GmbH & Co. KG
- Informationsbeauftragter – Übernahme der Tätigkeiten als Informationsbeauftragter nach §74a AMG
Unsere Bausteine umfassen alle im GVP und AMG beschriebenen Anforderungen bis hin zur Übernahme der Tätigkeiten von PV-Personal in Schlüsselfunktionen (QPPV, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter). Stellen Sie sich einfach die gewünschten Services zusammen und wir erstellen Ihnen ein auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Angebot.
Sie suchen etwas anderes? Dann sprechen Sie uns gerne an, gemeinsam finden wir eine Lösung!
