01.06.2017 – Mit dem heutigen Tag ist die sogenannte Adopted Guidance der EMA zu Post-authorisation Efficacy Studies (PAES) in Kraft getreten („Scientific guidance on post-authorisation efficacy studies“). Die Guidance basiert auf dem Artikel 108a der Richtlinie 2001/83/EC und wurde von der EMA in Zusammenarbeit mit dem Paediatric Committee, Committee for Advanced Therapies, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC),Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh) erarbeitet. Ihr Ziel ist es den Zulassungsinhabern und Behörden Hilfestellung bei der Durchführung solcher Studien zu geben.
Der Volltext der Guidance und weitere Informationen finden sich unter http://www.ema.europa.eu/ema/.