27.03.2020
Die Pharmakovigilanz im Allgemeinen ist von den aktuellen Entwicklungen um das Corona-Virus und den damit verbundenen Beschränkungen noch im wesentlichen unbetroffen, da die Sicherheit zugelassener und in Entwicklung befindlicher Medikamente nach wie vor uneingeschränkt wichtig ist.
Im Gegenteil zeigt sich an einem aktuellen Beispiel, dass die intensive Überwachung der Arzneimittelsicherheit gerade jetzt wichtig ist (https://www.apotheke-adhoc.de): So haben Fallbeispiele eine angebliche Wirksamkeit des Malariamittels Chloroquin mit dem Antibiotikum Azithromycin gegen Covid-19 nahegelegt. Der amerikanische Präsident forderte daher bereits einen zeitnahen Einsatz der Kombination. Führende Kardiologen raten hiervon aber dringend ab. „Man weiß, dass jedes der beiden Medikamente zu bösartigen Herzrhythmusstörungen führen kann und sich eine Kombinationstherapie beider Medikamente eigentlich verbietet,“ so Professor Dr. Thomas Meinertz, Kardiologe und Pharmakologe des wissenschaftlichen Beirats der Deutschen Herzstiftung. Dies sieht auch Prof. Dr. Anthony Fauci, der Direktor des nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten der USA, ähnlich. Er fordert die vorherige Durchführung kontrollierter Studien mit dem Ziel die Wirksamkeit, aber vor allem auch die Nebenwirkungen zu untersuchen. Nur bei einem positiven Benefit-Risk-Verhältnis dürfte diese Kombination tatsächlich routinemäßig bei Covid-19 Patienten eingesetzt werden. Die Deutsche Herzstiftung warnt ebenfalls davor, die Kombinationstherapie zum jetzigen Zeitpunkt klinisch einzusetzen, da beide Substanzen ein hohes Nebenwirkungsspektrum aufweisen und insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung zu Herzrhythmusstörungen führen können (Long-QT-Syndrom), welche mitunter tödlich enden. Gerade Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung gehören jedoch sowieso schon zur Covid-19 Risikogruppe.
Eine weitere Folge der aktuellen Corona-Krise ist die vermutliche Verschiebung der Einführung der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) um ein Jahr auf den 26.05.2021. Hersteller von Atemmasken oder Schutzkleidung sollten alle Kapazitäten auf die Produktion anstatt auf Bürokratie verwenden, heißt es von Seiten der EU-Gesundheitskommissarin (https://www.handelsblatt.com). Dieser Vorschlag sorgte jedoch auch für Kritik, da der Hauptgrund für die Einführung der MDR eine Verbesserung der Patientensicherheit war. Es bleibt daher spannend wie in dieser Sache weiter entschieden wird und ob die Verschiebung ggf. nur für bestimmte Medizinprodukte durchgeführt wird.