06.10.2020
Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) ermittelt: Das bereits im beschleunigten Verfahren zugelassene Medikament Verklury® (Wirkstoff Remdesivir) für die Behandlung von COVID-19 Patienten könnte laut neuesten Meldungen zu akuten Nierenschäden am Patienten führen. Doch stimmt dies und warum wurde dies nicht schon im Voraus identifiziert?
Auch wenn zum jetzigen Zeitpunkt noch kein kausaler Zusammenhang zwischen Remdesivir und den akuten Nierenschädigungen bewiesen ist, prüft der Sicherheitsausschuss nun ob es sich hier um ein neues und unvollständig dokumentiertes unerwünschtes Ereignis handeln könnte (PRAC Meeting Highlights 28. September – 01. Oktober). Denn auch andere Gründe für eine akute Nierentoxizität, wie Diabetes oder COVID-19 selbst, können bislang nicht ausgeschlossen werden. Allerdings hatten Tierstudien auf eine mögliche Nierentoxizität von Remdesivir hingewiesen, weshalb das Thema im RMP von Verklury® als „important potential risk“ eingestuft und entsprechend beobachtet wurde.
Durch das sogenannte „Rolling-Review“ Verfahren wurde Remdesivir auf Grund der bislang verfügbaren Daten schon während der noch bestehenden klinischen Prüfung zugelassen. Dies ist möglich, sobald der Nutzen eines Arzneimittels das Risiko erheblich überwiegt und es ethisch nicht vertretbar wäre, anderen Patienten diese Therapie vorzuenthalten. Anschließende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit werden nun durch monatliche Sicherheitsberichte, Signalmeldungen und PSURs gesammelt und jeweils durch die EMA neu bewertet.
Die Empfehlungen zur Anwendung von Remdesivir in der Gebrauchsinformation bleiben daher solange bestehen, bis ein eindeutiger Zusammenhand zwischen den akuten Nierenschäden und dem Medikament Verklury® identifiziert werden kann.
Dieses Beispiel zeigt eindrucksvoll wie wichtig die Tätigkeiten der Pharmakovigilanz – insbesondere aber nicht nur bei neuen Arzneimitteln – für die Patientensicherheit sind, auch wenn sie meist wenig öffentlichkeitswirksam im Hintergrund ablaufen.