Die Umstände der letzten drei Jahre haben wohl bei den meisten Menschen bewirkt, dass sie die Worte Nebenwirkung, BfArM und Arzneimittelsicherheit präsent in den Nachrichten und bei Gesprächen hatten.
Aber was bedeuten diese eigentlich und warum ist die Arzneimittelsicherheit (auch Pharmakovigilanz genannt) so wichtig?
Zuerst einmal müssen wir klären, dass es zwei Bundesoberbehörden in Deutschland für das Melden von Nebenwirkungen gibt:
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Paul-Ehrlich Institut (PEI)
In Deutschland ist es Aufgabe des BfArMs, die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu überwachen, und das PEI ist verantwortlich für die Sicherheit von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln.
Denn Arzneimittel können zwar Krankheiten heilen oder lindern oder dafür sorgen, dass Krankheiten oder Beschwerden gar nicht erst auftreten; sie können aber auch zu unerwünschten Reaktionen (Nebenwirkungen) führen, welche fortlaufend und systematisch von diesen beiden Behörden überwacht werden.
Selbstverständlich wird schon vor Zulassung eines Arzneimittels eine umfassende Prüfung in weitreichenden nichtklinischen Untersuchungen und kontrollierten klinischen Prüfungen durchgeführt, welche anschließend in die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Zulassungsantrag mit einfließen.
Aber auch nach der Zulassung muss das Arzneimittel weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen. Daher ist es wichtig, dass auch nach Inverkehrbringen des Arzneimittels die Sicherheit weiterhin überwacht wird. Alle Aktivitäten, die sich mit der Beobachtung, Aufdeckung, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Nebenwirkungen oder von anderen Arzneimittel-bezogenen Problemen befassen, werden als Pharmakovigilanz bezeichnet.
Wichtige Aspekte sind hier:
- Spontanmeldesystem zur Erfassung von Verdachtsfällen und Nebenwirkungen
Dies kann durch Betroffene bzw. deren Angehörige sowie Angehörige der Gesundheitsberufe erfolgen. Ärztinnen und Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker sind nach ihrer Berufsordnung dazu angehalten den Verdacht auf Nebenwirkungen zu melden.
- Regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte der Zulassungsinhaber
Diese Berichte werden den Arzneimittelbehörden in festgelegten Zeitabständen zur Prüfung der Daten vorgelegt und anschließend eventuelle Maßnahmen oder Textänderungen der Produktinformation o.ä. veranlasst.
- Risikominimierende Maßnahmen
Ein Risiko-Management-Plan stellt sicher, dass schon zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels eine strukturierte Planung möglicher Risikominimierungsmaßnahmen und weiterführender Untersuchungen zur Sicherheit existiert.
- Studien nach der Zulassung
Zum Beispiel zur näheren Untersuchung eines Risikos in bestimmten Patientengruppen, welche vor Zulassung von der Teilnahme in Studien ausgeschlossen waren.
All dies hat das PEI in einer neuen Meldung mit einem 2-minütigen Erklärvideo hier zusammengefasst.