12.06.2019
Die European Medicines Agency (EMA) hat ihren alljährlichen Bericht zur europäischen Pharmakovigilanz-Datenbank EudraVigilance veröffentlicht (EMA Annual Report 2018). Die Datenbank enthält mittlerweile mehr als 14,5 Millionen Einzelfallberichte (ICSRs) und ist damit eine der größten Pharmakovigilanz-Datenbanken weltweit. Allein 2018 kamen über 2 Millionen weitere ICSRs hinzu, was einem Anstieg von 37 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Gründe hierfür sind u.a. die im November 2017 eingeführte Verpflichtung zur Meldung nicht-schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, sowie eine generell erhöhte Meldebereitschaft von Patienten und Verbrauchern in Europa.
In 2018 wurden von der EMA über 2.200 potentielle Signale untersucht, welche zu fast 80 % aus oben genannten EudraVigilance-Daten stammten. An deren Ende stand die Bewertung von 114 Signalen durch das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was ebenfalls einen Anstieg von 40 % gegenüber 2017 bedeutet; bei 44 % der Signale empfahl das PRAC eine Überarbeitung der Produktinformation.
Diese Zahlen belegen insgesamt die Bedeutung von EudraVigilance und unterstreichen die Wichtigkeit von Pharmakovigilanz-Aktivitäten allgemein, wenn auch einige Schwachpunkte der Datenbank nicht vergessen werden sollten (z.B. hohe Rate an Duplikaten, begrenzte Auswertbarkeit der Daten via EVDAS). Es bleibt abzuwarten wie die EMA diesen Punkten entgegenwirken wird.