EMA veröffentlicht Explanatory Note zu GVP Modul VII


 

11.03.2020

Die Einführung des „Periodic Safety Update Report Single Assessment“ (PSUSA) hat zu einer Reihe von Herausforderungen geführt, die spezifisch für die Bewertung von national zugelassenen Arzneimitteln sind. Aus diesem Grunde hat die European Medicines Agency (EMA) nun eine entsprechende Explanatory Note veröffentlicht, welche zunächst ergänzend zu GVP Modul VII zu sehen ist und im Rahmen der nächsten Überarbeitung des Moduls in dieses integriert werden wird.

Die Note umfasst 13 Seiten und soll mit den gemachten Empfehlungen die Anzahl der Fragen und Aufforderungen zur Klärung im Rahmen des PSUSA-Verfahrens begrenzen. So weist die EMA beispielsweise darauf hin, dass die Reference Safety Information in englischer Sprache angefügt werden sollte, oder dass im PSUR-Abschnitt 16.3 „Evaluation of risks and new information“ nur relevante neue Informationen präsentiert werden sollen anstatt von Informationen, die ein bekanntes Risiko lediglich bestätigen.

Die komplette Explanatory Note findet sich hier: Explanatory Note to GVP Module VII, 02 March 2020