Spätestens durch die Corona-Pandemie hat das Thema Digitalisierung einen kollektiven Aufschwung erlebt, welches auch beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) schon lange einen Schlüssel zur Erhöhung der Patientensicherheit darstellt.
Denn einer Studie zufolge, die innerhalb eines BfArM-Forschungsprojektes entstand, sind in Deutschland 6,5 Prozent aller Behandlungen in Notaufnahmen von Krankenhäusern vermutlich auf Nebenwirkungen zurückzuführen. Doch wie lassen sich solche Nebenwirkungen verlässlicher erkennen?
Das geförderte BfArM-Projekt WOLGA – Weiterentwicklung, Optimierung und Anwendung eines Algorithmus zur Detektion schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen mit Routinedaten – beschäftigt sich mit genau diesem Thema und will in Zusammenarbeit mit dem BIPS – Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie – einen bereits bestehenden Algorithmus dahingehend weiterentwickeln, dass über ein Monitoring von Versichertendaten solche schwerwiegenden Nebenwirkungen erkannt werden können (siehe BfArM-Pressemitteilung 2/21).
Hierfür werden die Datenbanken GePaRD des BIPS und EudraVigilance der EMA herangezogen:
- GePaRD – pharmakoepidemiologische Forschungsdatenbank: umfasst pseudonymisierte Abrechnungsdaten von vier deutschen Krankenkassen und Informationen von rund 25 Millionen Personen
- EudraVigilance: enthält Spontanberichte (Verdachtsfälle von Nebenwirkungen), die durch Ärzte, Apotheker, Patienten oder andere Quellen bei breiter, alltäglicher Anwendung eines Arzneimittels spontan gemeldet werden und dadurch Hinweise auf unbekannte oder seltene Nebenwirkungen liefert
Gezielte Abfragen in beiden Datenbanken sollen analysiert und miteinander verglichen werden, damit eine Grundlage für einen Algorithmus geschaffen wird, der künftig helfen und Hinweise liefern soll, wie schwerwiegende Nebenwirkungen vermieden werden können.
Wie sagte Sherlock Holmes so schön: „Ich glaube, alles, was aus dem Gewöhnlichen herausfällt, ist der Mühe wert, berichtet zu werden.“