22.12.2021

Überraschung – unsere Website gibt es jetzt auch auf Englisch!

Haben Sie die Funktion schon entdeckt? Sie ist ganz einfach auf der Startseite zu finden, indem Sie auf die britische Flagge klicken. Alternativ erreicht man unsere englischsprachige Webseite unter elbpv.com.

Wir hoffen dadurch auch unsere internationalen Partner anzusprechen und auf einen regen Austausch mit Ihnen.

15.12.2021

Tragen Sie sich den 17.05.2022 schon einmal in Ihren Kalender ein und investieren 2022 in sich und Ihre Mitarbeiter!

Sie sind eine Fach- und/oder Führungskraft in der pharmazeutischen Industrie, welche an der Ausgestaltung von Verträgen in der Pharmakovigilanz beteiligt ist und möchten bereits bestehende Grundkenntnisse auffrischen oder ergänzen?

Dann können wir Ihnen das eintägige Online-Intensivseminar „Pharmakovigilanz-Verträge advanced“ vom FORUM Institut wärmstens ans Herz legen.

https://www.forum-institut.de/seminar/22052051-pharmakovigilanz-vertraege-advanced/17/N/0/127210/b13a828

Sie werden umfassend über die juristischen Feinheiten möglicher Vertragskonstellationen informiert, über die Besonderheiten bei internationalen Verträgen sensibilisiert und wissen anschließend, wie Sie ein effizientes Vertragsmanagementsystem implementieren können. Nach dem Seminarbesuch sind Sie somit in der Lage, die möglichen Vertragskonstellationen in der Pharmakovigilanz richtig zu überblicken und die Ihnen vorliegenden Verträge zu potentiellen Vertragspartner und ihre Besonderheiten zu verstehen und korrekt zu interpretieren.

Der Clou? Mit dem oben erwähnten Link erhalten Sie 10% Rabatt auf die Veranstaltung.

Wir freuen uns auf Sie!

12.08.2021

Patientensicherheit ist ein wichtiger Bestandteil der Qualitätssicherung in der Medizin. Per Definition ist sie das Resultat aller Maßnahmen in den Arztpraxen, Kliniken und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens, die darauf ausgerichtet sind, Patienten vor vermeidbaren Schäden in Zusammenhang mit einer Heilbehandlung zu bewahren. Viele unerwünschte Ereignisse lassen sich auf Fehler zurückführen, die durch die komplexen arbeitsteiligen Prozesse entstehen. Das wichtigste Instrument zur Verbesserung der Patientensicherheit ist daher das gemeinsame Lernen aus Fehlern.

Um das Bewusstsein hierfür zu stärken ist daher am 17. September 2021 der jährliche „Welttag der Patientensicherheit“.

Er geht zurück auf eine Initiative der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und steht dieses Jahr unter dem Motto „Sichere Versorgung von Müttern und Neugeborenen“. Deklarierte Ziele sind:

• Das weltweite Bewusstsein für die Sicherheit von Müttern und Neugeborenen, insbesondere während der Geburt, zu schärfen
• Die Einbindung zahlreicher Akteure und Entwicklung wirksamer und innovativer Strategien zur Verbesserung der Sicherheit von Müttern und Neugeborenen
• Die Anstrengungen zu verstärken, die bisher nicht erreichten Menschen zu erreichen um eine sichere Versorgung von Müttern und Neugeborenen, insbesondere während der Geburt, zu gewährleisten
• Sich für die Einführung bewährter Verfahren am Ort der Versorgung einzusetzen, um vermeidbare Risiken und Schäden für alle Frauen und Neugeborenen während der Geburt zu verhindern.

Akteure des Gesundheitswesens, wie z.B. Beschäftigte und Institutionen im Gesundheitswesen, Patientenverbände, aber auch politische Entscheidungsträger sowie die Medien sind daher aufgerufen, ihr Engagement für die Patientensicherheit durch eine Vielzahl an weltweiten Veranstaltungen zu zeigen und darauf aufmerksam zu machen.

Das Erkennungszeichen der globalen Kampagne ist die Beleuchtung ikonischer Denkmäler, Wahrzeichen und öffentlicher Plätze in der Farbe Orange.

19.04.2021

Tragen Sie sich den 26.10.2021 schon einmal in Ihren Kalender ein und investieren 2021 in sich und Ihre Mitarbeiter!

Sie sind eine Fach- und/oder Führungskraft in der pharmazeutischen Industrie, welche an der Ausgestaltung von Verträgen in der Pharmakovigilanz beteiligt ist oder dies in Zukunft sein soll und daher Grundkenntnisse auf diesem Gebiet erwerben oder auffrischen will?

Dann können wir Ihnen das eintägige Online-Basisseminar „Verträge in der Pharmakovigilanz“ vom FORUM Institut mit unserer Referentin Dr. Ilona Schonn wärmstens ans Herz legen:

https://www.forum-institut.de/seminar/2110200-vertraege-in-der-pharmakovigilanz/17/N/0/161850/174d44c [Link wird vom Anbieter nicht mehr zur Verfügung gestellt]

In diesem Seminar lernen Sie wesentliche Vertragsinhalte und Vertragstypen zu verstehen und Pharmakovigilanz-Verträge qualifiziert zu erstellen. Außerdem lernen Sie wie Sie Pharmakovigilanz-Verpflichtungen vertraglich korrekt an Lizenzpartner und Dienstleister delegieren. Nach dem Seminarbesuch sind Sie somit in der Lage, Pharmakovigilanz-Inspektionen in Sachen Verträge gut zu meistern.

Der Clou? Mit dem oben erwähnten Link erhalten Sie 10% Rabatt auf die Veranstaltung.

Wir freuen uns auf Sie!

18.03.2021

Sie können das Wort „Corona“ wahrscheinlich schon nicht mehr hören und hatten schon fest damit gerechnet, dass durch die Impfungen und den langen Lockdown das Leben bald wieder zur Normalität zurückkehren kann.

Und dann das: Das PEI (Paul Ehrlich Institut – Deutsche Zulassungsstelle für unter anderem Impfstoffe) spricht sich dafür aus, dass die Impfungen mit dem COVID-19 Impfstoff von AstraZeneca vorrübergehend ausgesetzt werden (PEI Meldung vom 16.03.2021).

Nun kann man sich fragen, wieso sieben Verdachtsfälle (bekannt, aber nicht bestätigt) von thrombotischen Ereignissen auf ca. 1,6 Mio. Impfungen in Deutschland so einen Stopp auslösen können. Schließlich ist genau diese Nebenwirkung auch bei der Anti-Baby-Pille bekannt und sie wird trotzdem verschrieben.

Aus Sichtweise der Arzneimittelsicherheit macht diese Überprüfung allerdings trotzdem Sinn:

• Bei der in diesen Verdachtsfällen aufgetreten thrombotischen Nebenwirkung – eine spezielle Form von schwerwiegenden Hirnvenenthrombosen in Verbindung mit einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Blutungen – handelt es sich um eine seltene und schwer behandelbare Nebenwirkung, welche so nicht in der Patienteninformation des Impfstoffes aufgeführt ist.
• Von den sieben betroffenen Personen sind drei Personen verstorben.
• Zusätzlich ist bei dieser Nebenwirkung ein Erwartungswert von einem Verdachtsfall ohne Impfung in der Bevölkerung auszugehen. Gemeldet wurden aber kumulativ bis zum 15.03.2021 sieben Verdachtsfälle.
• In allen Fällen gibt es einen zeitlichen Zusammenhang zur Impfung von 4-16 Tagen.
• Die betroffenen Personen sind in einem Alter von 20 bis 50 Jahren, welcher nicht zu dem Personenkreis gehört, der ein hohes Risiko für einen schweren bis tödlichen COVID-19-Verlauf aufweist

Weitere Details und Handlungsempfehlungen berichtet das PEI auf einer eigenes eingerichteten FAQ-Seite (FAQ Aus­set­zung Imp­fung Astra­Zene­ca).

Selbstverständlich wurden zur Beurteilung weitere Expertinnen und Experten hinzugezogen. Da es aber ein erkennbares Muster gibt und ein Zusammenhang mit dem Impfstoff zum jetzigen Zeitpunkt nicht ausgeschlossen werden kann, hat das PEI vorsorglich gehandelt und die Impfungen vorübergehend ausgesetzt. Ein Ausschuss für Risikobewertung auf dem Feld der Arzneimittelsicherheit wird nun prüfen, ob mit dem Impfstoff von AstraZeneca weiter geimpft werden darf oder nicht.

Ganz nebenbei wird diese Sorgfalt jetzt nicht nur auf Grund der Corona-Brisanz bei den Impfstoffen angewendet, sondern grundsätzlich und fortwährend bei allen Arzneimitteln. Nur erfährt man es hier nicht unbedingt über die Presse.