23.01.2020

In der aktuellen Januar Ausgabe der Zeitschrift Clinical Pharmacology and Therapeutics wurde ein interessanter Artikel über Pharmakovigilanz im Jahr 2030 veröffentlicht (https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/cpt.1689). Autoren des Artikels sind Peter Arlett und Guido Rasi von der European Medicines Agency (EMA), sowie Sabine Strauss vom Medicines Evaluation Board (MEB). Die Autoren diskutieren hierin zukünftige Veränderungen in der Pharmakovigilanz auf Basis aktueller und erwarteter technischen Entwicklungen und treffen drei Voraussagen für die Pharmakovigilanz des Jahres 2030:

1. Die Sammlung und Meldung von Nebenwirkungsmeldungen wird “smarter” sein. So werden nach Ansicht der Autoren ICSRs weiterhin eine wichtige Quelle zur Gewinnung neuer Erkenntnisse bleiben (neben elektronischen Patientenakten). Die Meldungen werden aber verstärkt über neue Technologien wie e-Health-Apps erhalten werden. Besondere Anforderungen stellen hier insbesondere die Bereiche Datenqualität und Signalerkennung.
2. Die Messung der Marktleistung von Arzneimitteln wird Entscheidungsträger und Anwender von Arzneimitteln informieren. Die Autoren gehen davon aus, dass traditionelle Barrieren zunehmend abnehmen werden und die Analyse von Real World Data die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels durch Behörden, Pharmaunternehmen und Kostenträger im Gesundheitswesen ergänzen werden. So erwarten sie bei neuen Medikamenten gar eine Überwachung auf dem Markt nahezu in Echtzeit.
3. Ein stärkeres Engagement von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe wird die Bedeutung der Pharmakovigilanz erhöhen. Dieses ist getriggert durch die zunehmende Verwendung des Internets durch Patienten, aber auch Heilberufler. Regulierungsbehörden werden daher zukünftig Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe viel intensiver einbeziehen. Außerdem stellen sich die Autoren elektronische Produktinformationen vor, die in nahezu Echtzeit aktualisiert werden, Entscheidungsunterstützungssysteme für die Verschreibung, Abgabe oder den Gebrauch von Arzneimitteln, sowie die Förderung engerer Beziehungen zwischen Regulierungsbehörden und Patienten und Berufsverbänden im Gesundheitswesen.

Der Artikel präsentiert einige realistische Entwicklungsmöglichkeiten und es wird spannend sein zu verfolgen ob diese Vorhersagen zutreffen werden.

Arlett P, Straus S, Rasi G. Pharmacovigilance 2030: Invited Commentary for the January 2020 „Futures“ Edition of Clinical Pharmacology and Therapeutics. Clin Pharmacol Ther. 2020 Jan;107(1):89-91. PMID: 31758540

14.10.2019

Verträge zur Arzneimittelsicherheit sind ein wichtiger Inspektionsgegenstand und dankbares Thema für Findings, da die Hintergründe komplex sind und das Zusammenspiel interner und externer Partner erfordern.

Für Interessierte veranstaltet das FORUM Institut für Management GmbH nun am 24. Oktober ein entsprechendes Seminar „Verträge in der Pharmakovigilanz“ in Berlin. Dieses richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die mittelbar oder unmittelbar mit Pharmakovigilanz-Verträgen befasst sind. Erläutert werden sowohl die regulatorischen Rahmenbedingungen als auch praktische Hilfestellungen für den Alltag.

Die Abschnitte zu Gründen für Verträge und zur praktischen Umsetzung in der Praxis werden dabei von elbPV-Gründerin und -Geschäftsführerin Dr. Ilona Schonn präsentiert. Weitere Informationen sowie die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie auf der Internetseite des FORUM Instituts.

09.10.2019

Die Pharmakovigilanz ist eine Welt der Abkürzungen und für Außenstehende aus anderen Abteilungen manchmal schwer zu verstehen. Um die Verständlichkeit zu optimieren bietet die Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin (DGPharMed) nun in einem Web-Training Hilfestellung an:

In drei Modulen werden die Grundbegriffe der Arzneimittelsicherheit erklärt, die Pharmakovigilanz-Aktivitäten und -Pflichten eines pharmazeutischen Unternehmens erläutert, was es u.a. mit „Rote -Hand“-Briefen und Schulungsmaterialien auf sich hat – und warum diese nichts mit Arzneimittelwerbung zu tun haben.

Modul II zur Pharmakovigilanz in pharmazeutischen Unternehmen wird dabei von elbPV-Gründerin und -Geschäftsführerin Dr. Ilona Schonn präsentiert. Die Module finden am 22. Oktober, 19. November und 10. Dezember 2019 jeweils um 19 Uhr statt.

Das aktuelle Anmeldeformular finden Sie auf der Veranstaltungsseite der DGPharMed oder hier.

07.08.2019

Eine aktuelle Studie des WifOR Institute im Auftrag der Hamburger Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz (BGV) bestätigt die enorme wirtschaftliche Bedeutung des Gesundheitssektors im Raum Hamburg: Laut der aktuellen „Untersuchung der ökonomischen Bedeutung der Gesundheitswirtschaft in Hamburg“ arbeiteten im Jahr 2017 193.400 Erwerbstätige in diesem Bereich, also knapp jeder Sechste Arbeitnehmer in Hamburg. Mit einer Bruttowertschöpfung von 10,7 Mrd. Euro entspricht dies einem Anteil von 10 % der Bruttowertschöpfung insgesamt.

Besonders bemerkenswert ist, dass die Gesundheitswirtschaft in Hamburg seit 2008 mit durchschnittlich fünf Prozent pro Jahr doppelt so schnell wächst wie die Wirtschaft der Hansestadt insgesamt, und auch schneller als die Gesundheitswirtschaft auf Bundesebene (3,8 % p.a.). Durch den Bezug von Waren und Dienstleistungen in regionalen Zuliefererbranchen löste die Gesundheitswirtschaft zudem zusätzliche wirtschaftliche Effekte in Höhe von 3,9 Milliarden Euro aus. Der ökonomische Fußabdruck in der Hamburger Gesamtwirtschaft betrug damit 14,6 Milliarden Euro.

Die komplette Studie finden Sie unter Untersuchung der ökonomischen Bedeutung der Gesundheitswirtschaft in Hamburg, sowie eine Zusammenfassung der ökonomischen Bedeutung des Clusters Gesundheitswirtschaft Hamburg.

22.07.2019

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine aktualisierte Version seiner Liste der häufig gestellten Fragen (FAQs) zur Einreichung von PSURs veröffentlicht. Zusätzlich zu anderen Überarbeitungen enthält diese Version neue Fragen zum PSUR Single Assessment-Verfahren (PSUSA) und den damit verbundenen Folgemaßnahmen wie dem PSUSA Follow-up (PSUFU, siehe Fragen 26 – 28). Zu finden ist die aktuelle Version auf der Serviceseite des BfArM (FAQ Einreichung von PSURs).