14.10.2019

Verträge zur Arzneimittelsicherheit sind ein wichtiger Inspektionsgegenstand und dankbares Thema für Findings, da die Hintergründe komplex sind und das Zusammenspiel interner und externer Partner erfordern.

Für Interessierte veranstaltet das FORUM Institut für Management GmbH nun am 24. Oktober ein entsprechendes Seminar „Verträge in der Pharmakovigilanz“ in Berlin. Dieses richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die mittelbar oder unmittelbar mit Pharmakovigilanz-Verträgen befasst sind. Erläutert werden sowohl die regulatorischen Rahmenbedingungen als auch praktische Hilfestellungen für den Alltag.

Die Abschnitte zu Gründen für Verträge und zur praktischen Umsetzung in der Praxis werden dabei von elbPV-Gründerin und -Geschäftsführerin Dr. Ilona Schonn präsentiert. Weitere Informationen sowie die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie auf der Internetseite des FORUM Instituts.

09.10.2019

Die Pharmakovigilanz ist eine Welt der Abkürzungen und für Außenstehende aus anderen Abteilungen manchmal schwer zu verstehen. Um die Verständlichkeit zu optimieren bietet die Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin (DGPharMed) nun in einem Web-Training Hilfestellung an:

In drei Modulen werden die Grundbegriffe der Arzneimittelsicherheit erklärt, die Pharmakovigilanz-Aktivitäten und -Pflichten eines pharmazeutischen Unternehmens erläutert, was es u.a. mit „Rote -Hand“-Briefen und Schulungsmaterialien auf sich hat – und warum diese nichts mit Arzneimittelwerbung zu tun haben.

Modul II zur Pharmakovigilanz in pharmazeutischen Unternehmen wird dabei von elbPV-Gründerin und -Geschäftsführerin Dr. Ilona Schonn präsentiert. Die Module finden am 22. Oktober, 19. November und 10. Dezember 2019 jeweils um 19 Uhr statt.

Das aktuelle Anmeldeformular finden Sie auf der Veranstaltungsseite der DGPharMed oder hier.

07.08.2019

Eine aktuelle Studie des WifOR Institute im Auftrag der Hamburger Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz (BGV) bestätigt die enorme wirtschaftliche Bedeutung des Gesundheitssektors im Raum Hamburg: Laut der aktuellen „Untersuchung der ökonomischen Bedeutung der Gesundheitswirtschaft in Hamburg“ arbeiteten im Jahr 2017 193.400 Erwerbstätige in diesem Bereich, also knapp jeder Sechste Arbeitnehmer in Hamburg. Mit einer Bruttowertschöpfung von 10,7 Mrd. Euro entspricht dies einem Anteil von 10 % der Bruttowertschöpfung insgesamt.

Besonders bemerkenswert ist, dass die Gesundheitswirtschaft in Hamburg seit 2008 mit durchschnittlich fünf Prozent pro Jahr doppelt so schnell wächst wie die Wirtschaft der Hansestadt insgesamt, und auch schneller als die Gesundheitswirtschaft auf Bundesebene (3,8 % p.a.). Durch den Bezug von Waren und Dienstleistungen in regionalen Zuliefererbranchen löste die Gesundheitswirtschaft zudem zusätzliche wirtschaftliche Effekte in Höhe von 3,9 Milliarden Euro aus. Der ökonomische Fußabdruck in der Hamburger Gesamtwirtschaft betrug damit 14,6 Milliarden Euro.

Die komplette Studie finden Sie unter Untersuchung der ökonomischen Bedeutung der Gesundheitswirtschaft in Hamburg, sowie eine Zusammenfassung der ökonomischen Bedeutung des Clusters Gesundheitswirtschaft Hamburg.

22.07.2019

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine aktualisierte Version seiner Liste der häufig gestellten Fragen (FAQs) zur Einreichung von PSURs veröffentlicht. Zusätzlich zu anderen Überarbeitungen enthält diese Version neue Fragen zum PSUR Single Assessment-Verfahren (PSUSA) und den damit verbundenen Folgemaßnahmen wie dem PSUSA Follow-up (PSUFU, siehe Fragen 26 – 28). Zu finden ist die aktuelle Version auf der Serviceseite des BfArM (FAQ Einreichung von PSURs).

12.06.2019

Die European Medicines Agency (EMA) hat ihren alljährlichen Bericht zur europäischen Pharmakovigilanz-Datenbank EudraVigilance veröffentlicht (EMA Annual Report 2018). Die Datenbank enthält mittlerweile mehr als 14,5 Millionen Einzelfallberichte (ICSRs) und ist damit eine der größten Pharmakovigilanz-Datenbanken weltweit. Allein 2018 kamen über 2 Millionen weitere ICSRs hinzu, was einem Anstieg von 37 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Gründe hierfür sind u.a. die im November 2017 eingeführte Verpflichtung zur Meldung nicht-schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, sowie eine generell erhöhte Meldebereitschaft von Patienten und Verbrauchern in Europa.

In 2018 wurden von der EMA über 2.200 potentielle Signale untersucht, welche zu fast 80 % aus oben genannten EudraVigilance-Daten stammten. An deren Ende stand die Bewertung von 114 Signalen durch das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was ebenfalls einen Anstieg von 40 % gegenüber 2017 bedeutet; bei 44 % der Signale empfahl das PRAC eine Überarbeitung der Produktinformation.

Diese Zahlen belegen insgesamt die Bedeutung von EudraVigilance und unterstreichen die Wichtigkeit von Pharmakovigilanz-Aktivitäten allgemein, wenn auch einige Schwachpunkte der Datenbank nicht vergessen werden sollten (z.B. hohe Rate an Duplikaten, begrenzte Auswertbarkeit der Daten via EVDAS). Es bleibt abzuwarten wie die EMA diesen Punkten entgegenwirken wird.