12.11.2020

Wussten Sie, dass Sie einen wichtigen Part bei der Sicherheit von Arzneimitteln für den Menschen innehaben?

Professor Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, erklärt auch warum: „Um Arzneimittel für Patientinnen und Patienten noch sicherer zu machen, kommt es auf jede Verdachtsfallmeldung an. Menschen sind verschieden – und reagieren daher auch unterschiedlich auf Arzneimittel. Das Erfassen großer Datenmengen ist eine Voraussetzung, um das Nutzen-Risiko-Profil präziser einzuschätzen und Signale zu erkennen. Dies ist auch besonders wichtig bei Impfstoffen, die sehr viele Menschen erhalten – so wie voraussichtlich die Impfstoffe gegen COVID-19 – und bei biomedizinischen Arzneimitteln für die Therapie.“

Daher fand zum 5. Mal in Folge die Kampagne #MedSafetyWeek statt, an der weltweit mehr als 75 Arzneimittelbehörden teilgenommen haben. Dabei geht es darum sowohl Patienten als auch deren Angehörige und medizinisches Fachpersonal dafür zu sensibilisieren, wie wichtig die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen an die Behörden ist. In Deutschland sind hierfür zwei große Institute zuständig:

• BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
• PEI – Paul-Ehrlich Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Warum ist dies gerade nach der bereits bestehenden Zulassung eines Arzneimittels noch so wichtig? Ganz einfach: Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig sein. Dies ergibt sich daraus, dass an der klinischen Erprobung eines Arzneimittels eine begrenzte Anzahl von Personen teilnimmt. Seltene und vor allem sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder andere Risiken im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt werden.

Daher ist jede einzelne Verdachtsmeldung wichtig. Anhand dieser können Risiken frühzeitig ermittelt und bei Bedarf auch wirkungsvolle Maßnahmen für den Patientenschutz getroffen werden. Am einfachsten erfolgt dies über das gemeinsame Online-Portal vom BfArM und PEI.

06.10.2020

Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) ermittelt: Das bereits im beschleunigten Verfahren zugelassene Medikament Verklury® (Wirkstoff Remdesivir) für die Behandlung von COVID-19 Patienten könnte laut neuesten Meldungen zu akuten Nierenschäden am Patienten führen. Doch stimmt dies und warum wurde dies nicht schon im Voraus identifiziert?

Auch wenn zum jetzigen Zeitpunkt noch kein kausaler Zusammenhang zwischen Remdesivir und den akuten Nierenschädigungen bewiesen ist, prüft der Sicherheitsausschuss nun ob es sich hier um ein neues und unvollständig dokumentiertes unerwünschtes Ereignis handeln könnte (PRAC Meeting Highlights 28. September – 01. Oktober). Denn auch andere Gründe für eine akute Nierentoxizität, wie Diabetes oder COVID-19 selbst, können bislang nicht ausgeschlossen werden. Allerdings hatten Tierstudien auf eine mögliche Nierentoxizität von Remdesivir hingewiesen, weshalb das Thema im RMP von Verklury® als „important potential risk“ eingestuft und entsprechend beobachtet wurde.

Durch das sogenannte „Rolling-Review“ Verfahren wurde Remdesivir auf Grund der bislang verfügbaren Daten schon während der noch bestehenden klinischen Prüfung zugelassen. Dies ist möglich, sobald der Nutzen eines Arzneimittels das Risiko erheblich überwiegt und es ethisch nicht vertretbar wäre, anderen Patienten diese Therapie vorzuenthalten. Anschließende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit werden nun durch monatliche Sicherheitsberichte, Signalmeldungen und PSURs gesammelt und jeweils durch die EMA neu bewertet.

Die Empfehlungen zur Anwendung von Remdesivir in der Gebrauchsinformation bleiben daher solange bestehen, bis ein eindeutiger Zusammenhand zwischen den akuten Nierenschäden und dem Medikament Verklury® identifiziert werden kann.

Dieses Beispiel zeigt eindrucksvoll wie wichtig die Tätigkeiten der Pharmakovigilanz – insbesondere aber nicht nur bei neuen Arzneimitteln – für die Patientensicherheit sind, auch wenn sie meist wenig öffentlichkeitswirksam im Hintergrund ablaufen.

22.09.2020

Am 09.09.2020 ging das Nationale Gesundheitsprotal des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) online.

Das BMG selbst wirbt, dass „mit dem Nationalen Gesundheitsportal allen Bürgerinnen und Bürgern in Deutschland wissenschaftlich fundierte und neutrale Informationen rund um Fragen zur Gesundheit und dem Gesundheitswesen zur Verfügung gestellt werden sollen – und dies in gut verständlicher moderner Form“.

Ein hoher Anspruch, da es bereits viele verfügbare Gesundheitsinformationen im Internet zu finden gibt. Da diese aber oftmals unzuverlässig, lückenhaft, von bestimmten Interessen beeinflusst oder sogar falsch und irreführend sind, hat der BMG dieses unabhängige werbefreie und ausschließlich aus eigenen Mitteln finanzierte Portal erschaffen.

Das Portal soll aber nicht den eigentlichen Arztbesuch ersetzen, sondern den Verbraucher viel mehr durch ausgewählte wissenschaftliche Experten, dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) und dem Robert-Koch Institut (RKI) bei der mit dem jeweiligen Arzt getroffenen Entscheidung unterstützen. Die Ziele sind es viel mehr,

• die Gesundheitskompetenz von Bürgerinnen und Bürgern zu fördern
• die Selbstbestimmung von Patientinnen und Patienten zu stärken
• die aktive Mitwirkung an der eigenen Behandlung und so auch den Behandlungserfolg zu unterstützen

Unter http://www.gesund.bund.de hat jeder Zugriff auf das Portal mit Informationen zu Erkrankungen, zu Therapiemöglichkeiten und ausgesuchten Gesundheitsthemen sowie zu Artikeln zu Pflege, gesund Leben und Gesundheit Digital. Das Themenangebot wird fortlaufend ausgebaut und den Bedürfnissen der Verbraucher angepasst.

Wir wünschen viel Spaß und Freude damit!

12.08.2020

Bei der derzeitigen und langanhaltenden Hitzewelle steht der ein oder andere vor der Schwierigkeit „Wie gewährleiste ich die Qualität meines Arzneimittels und woran erkenne ich, dass dieses temperaturempfindlich ist?“.

Nicht nur, dass auf Grund unsachgemäßer Lagerung die Wirksamkeit des Produktes nicht mehr gewährleistet werden kann, auch können toxische Abbauprodukte entstehen, welche gesundheitsschädlich sind. Parameter wie Verflüssigung, Verfärbung, Risse, Ausfällung/Ausflockung, eine aufgeblähte Verpackung und veränderter Geruch, welche in der Gebrauchsinformation nicht explizit aufgeführt werden, sind hier die ersten Indizien.

Die Zeitschrift Arzneiverordnung in der Praxis hat hierzu in Ihrer Onlineausgabe vom 23. Juli 2020 einen schönen Übersichtsartikel veröffentlicht:

Grundsätzlich ermittelt der pharmazeutische Unternehmer die geeigneten Lagerungsbedingungen im Rahmen seiner Stabilitätsprüfungen und gibt diese auf der Arzneimittelverpackung und Gebrauchsanweisung an:

• Raumtemperatur (15 – 25°C)
• Kühlschrank (2-8°C)
• Tiefkühler (≤ -18°C)

Hier ist gerade bei hohen Temperaturen, wie sie derzeit in Deutschland herrschen, explizit darauf zu achten wie lange, wie und wo ein Arzneimittel transportiert und gelagert werden darf. Auch wenn für die meisten Arzneimittel Raumtemperatur angegeben ist, gibt es hitzeempfindlichere Arzneiformen, wie zum Beispiel Zäpfchen und Cremes, welche schon bei einer kurzfristigen Hitzebelastung physikalisch instabil werden können oder aber Aerosole, welche ihre Funktionsfähigkeit und Dosierungsgenauigkeit verlieren.

Ein zu erwähnender und immer wieder zu Verwirrung führender Unterschied herrscht zwischen den Bezeichnungen „kühlpflichtig“ und „kühlkettenpflichtig“. Fun Fact: letztere ist eine nur in Deutschland gebräuchliche Bezeichnung, da die Kennzeichnung „kühl lagern und transportieren“ bei zentralen Zulassungsverfahren nur als Ausnahme verwendet werden darf. Daher wird von pharmazeutischen Unternehmen in Deutschland der Vermerk „Kühlkette“ nur in die LAUER-Taxe eingetragen, wenn dies aus Ihrer Sicht erforderlich ist.

Wichtig zu wissen ist hier auch, dass die Transport- und Lagerbedingungen nicht substanzbezogen sein müssen. Denn durchaus kann ein als i.v. oder i.m. zu verabreichende Influenza-Impfstoff kühl zu lagern sein, während der dazugehörige nasale Impfstoff kühlkettenpflichtig ist. Auch für die Beratung des Kunden lohnt es sich einen Blick in die Gebrauchsinformation zu werfen, da nicht alle in der Apotheke kühl zu lagernde Arzneimittel auch die Lagerung beim Kunden betreffen, sofern dieser das Arzneimittel in der angegeben Aufbrauchfrist verwendet.

Fazit: Bei einer drohenden Hitzewelle braucht man nicht in Panik zu verfallen. Viele Hinweise zur sachgemäßen Lagerung von Arzneimittel findet man bereits in der Fach- und Gebrauchsinformation. Zusätzlich sollte man darauf achten, dass Arzneimittel nicht im direkten Sonnenlicht, im Auto oder aber Badezimmerschrank gelagert werden. Weitere Hilfen, welche man dem Kunden mitgeben kann, sind: die Arzneimittel möglichst in der Originalverpackung zu lagern, für unterwegs eine Kühltasche oder ein durch ein Handtuch geschütztes Kühlakku zu verwenden sowie eine rasche Verwendung des empfindlichen Arzneimittels zu empfehlen. Sollte. Sie jedoch einmal nicht wissen, wie man das jeweilige Arzneimittel korrekt anwenden und lagern muss, steht Ihnen das jeweilige pharmazeutische Unternehmen mit Rat und Tat zur Seite.

26.06.2020

Pünktlich zum heutigen internationalen Bürohundetag möchten wir einmal unsere vierbeinigen Kolleginnen und Kollegen vorstellen und ein herzliches Dankeschön für Ihren täglichen Einsatz sagen!

Geübte Bürohunde sind eine Bereicherung fürs Team, bringen Spaß und Abwechslung in den Arbeitstag und reduzieren erwiesenermaßen Stress. Ganz nebenbei sorgen sie für Bewegung an der frischen Luft und dafür, dass man sich auch mal von seinem Bürostuhl erhebt (was ja ebenfalls gesund sein soll). Außerdem sind sie die einzigen Mitarbeiter und Kollegen bei den es alle niedlich finden, wenn sie am Arbeitsplatz schlafen…

Unser Duo (Zwergspitz-Dame Luna und Australian Shepard-Mischling Jango) bringt jedenfalls so schnell nichts aus der Ruhe und ist sogar beliebt bei Kollegen, die sonst nicht unbedingt hundeaffin sind.

Übrigens: Knapp 27% aller Arbeitnehmer wünschen sich die Möglichkeit, einen Hund mit zur Arbeit zu bringen. Der Bundesverband Bürohund e.V. unterstützt daher Mitarbeiter und Unternehmen mit Bürohund und solche die es werden wollen im Programm #TeamBürohund.