12.08.2020

Bei der derzeitigen und langanhaltenden Hitzewelle steht der ein oder andere vor der Schwierigkeit „Wie gewährleiste ich die Qualität meines Arzneimittels und woran erkenne ich, dass dieses temperaturempfindlich ist?“.

Nicht nur, dass auf Grund unsachgemäßer Lagerung die Wirksamkeit des Produktes nicht mehr gewährleistet werden kann, auch können toxische Abbauprodukte entstehen, welche gesundheitsschädlich sind. Parameter wie Verflüssigung, Verfärbung, Risse, Ausfällung/Ausflockung, eine aufgeblähte Verpackung und veränderter Geruch, welche in der Gebrauchsinformation nicht explizit aufgeführt werden, sind hier die ersten Indizien.

Die Zeitschrift Arzneiverordnung in der Praxis hat hierzu in Ihrer Onlineausgabe vom 23. Juli 2020 einen schönen Übersichtsartikel veröffentlicht:

Grundsätzlich ermittelt der pharmazeutische Unternehmer die geeigneten Lagerungsbedingungen im Rahmen seiner Stabilitätsprüfungen und gibt diese auf der Arzneimittelverpackung und Gebrauchsanweisung an:

• Raumtemperatur (15 – 25°C)
• Kühlschrank (2-8°C)
• Tiefkühler (≤ -18°C)

Hier ist gerade bei hohen Temperaturen, wie sie derzeit in Deutschland herrschen, explizit darauf zu achten wie lange, wie und wo ein Arzneimittel transportiert und gelagert werden darf. Auch wenn für die meisten Arzneimittel Raumtemperatur angegeben ist, gibt es hitzeempfindlichere Arzneiformen, wie zum Beispiel Zäpfchen und Cremes, welche schon bei einer kurzfristigen Hitzebelastung physikalisch instabil werden können oder aber Aerosole, welche ihre Funktionsfähigkeit und Dosierungsgenauigkeit verlieren.

Ein zu erwähnender und immer wieder zu Verwirrung führender Unterschied herrscht zwischen den Bezeichnungen „kühlpflichtig“ und „kühlkettenpflichtig“. Fun Fact: letztere ist eine nur in Deutschland gebräuchliche Bezeichnung, da die Kennzeichnung „kühl lagern und transportieren“ bei zentralen Zulassungsverfahren nur als Ausnahme verwendet werden darf. Daher wird von pharmazeutischen Unternehmen in Deutschland der Vermerk „Kühlkette“ nur in die LAUER-Taxe eingetragen, wenn dies aus Ihrer Sicht erforderlich ist.

Wichtig zu wissen ist hier auch, dass die Transport- und Lagerbedingungen nicht substanzbezogen sein müssen. Denn durchaus kann ein als i.v. oder i.m. zu verabreichende Influenza-Impfstoff kühl zu lagern sein, während der dazugehörige nasale Impfstoff kühlkettenpflichtig ist. Auch für die Beratung des Kunden lohnt es sich einen Blick in die Gebrauchsinformation zu werfen, da nicht alle in der Apotheke kühl zu lagernde Arzneimittel auch die Lagerung beim Kunden betreffen, sofern dieser das Arzneimittel in der angegeben Aufbrauchfrist verwendet.

Fazit: Bei einer drohenden Hitzewelle braucht man nicht in Panik zu verfallen. Viele Hinweise zur sachgemäßen Lagerung von Arzneimittel findet man bereits in der Fach- und Gebrauchsinformation. Zusätzlich sollte man darauf achten, dass Arzneimittel nicht im direkten Sonnenlicht, im Auto oder aber Badezimmerschrank gelagert werden. Weitere Hilfen, welche man dem Kunden mitgeben kann, sind: die Arzneimittel möglichst in der Originalverpackung zu lagern, für unterwegs eine Kühltasche oder ein durch ein Handtuch geschütztes Kühlakku zu verwenden sowie eine rasche Verwendung des empfindlichen Arzneimittels zu empfehlen. Sollte. Sie jedoch einmal nicht wissen, wie man das jeweilige Arzneimittel korrekt anwenden und lagern muss, steht Ihnen das jeweilige pharmazeutische Unternehmen mit Rat und Tat zur Seite.

26.06.2020

Pünktlich zum heutigen internationalen Bürohundetag möchten wir einmal unsere vierbeinigen Kolleginnen und Kollegen vorstellen und ein herzliches Dankeschön für Ihren täglichen Einsatz sagen!

Geübte Bürohunde sind eine Bereicherung fürs Team, bringen Spaß und Abwechslung in den Arbeitstag und reduzieren erwiesenermaßen Stress. Ganz nebenbei sorgen sie für Bewegung an der frischen Luft und dafür, dass man sich auch mal von seinem Bürostuhl erhebt (was ja ebenfalls gesund sein soll). Außerdem sind sie die einzigen Mitarbeiter und Kollegen bei den es alle niedlich finden, wenn sie am Arbeitsplatz schlafen…

Unser Duo (Zwergspitz-Dame Luna und Australian Shepard-Mischling Jango) bringt jedenfalls so schnell nichts aus der Ruhe und ist sogar beliebt bei Kollegen, die sonst nicht unbedingt hundeaffin sind.

Übrigens: Knapp 27% aller Arbeitnehmer wünschen sich die Möglichkeit, einen Hund mit zur Arbeit zu bringen. Der Bundesverband Bürohund e.V. unterstützt daher Mitarbeiter und Unternehmen mit Bürohund und solche die es werden wollen im Programm #TeamBürohund.

05.05.2020

Die Corona-Krise verlangt so manchem einiges ab und insbesondere gemeinnützige Projekte, die in normalen Zeiten bereits um jeden Cent kämpfen und auf externe Unterstützung angewiesen sind, leiden momentan besonders. Hierzu zählen auch die meisten Tierheime und Tierparks.

Als tierfreundliches Unternehmen hat sich elbPV daher entschieden hier zu unterstützen und so kommt zu zwei Bürohunden, die außerhalb vom Corona-Homeoffice normalerweise durch die Büroräume laufen, zukünftig noch ein Patenschwein. Dieses lebt gemeinsam mit seiner Schwester im Arche-Park Lüneburg und wurde kürzlich mit Walnüssen und Pressebesuch auf den Namen „Nienke“ getauft (www.landeszeitung.de). Die Namensfindung zum vorgegebenen Buchstaben N war ein elbPV-Teamprojekt, wobei sich Nienke (als friesische Kurzform von Katharina) am Ende als norddeutscher Name klar durchgesetzt hat.

Der Arche-Park widmet sich dem Erhalt alter Haustierrassen. Er wird vom Schulbiologie- und Umweltbildungszentrum Lüneburg (Schubz) geführt und von Stadt und Kreis mitgetragen, muss einen großen Teil seiner Finanzierung aber über Spenden bewältigen. Die elbPV würden sich daher freuen, wenn der ein oder andere ebenfalls Lust auf eine Patenschaft oder anderweitige Unterstützung bekommen hat und dem Arche-Park etwas unter die Arme greift. Mehr Informationen finden sich hier: https://archepark-lueneburg.de/

Wir wünschen unserer Nienke alles Gute und das sie groß und kräftig werde! Wer mag kann ihre weitere Entwicklung auch auf Instagram verfolgen(www.instagram.com/schubz_lueneburg) oder dem Arche-Park mal einen persönlichen Besuch abstatten.

06.04.2020

Die Sicherheit von Impfstoffen und die Notwendigkeit von Impfungen sind in der Öffentlichkeit immer wieder kontrovers diskutierte Themen. Entsprechend wichtig ist die Erfassung von Nebenwirkungsmeldungen im Rahmen der Pharmakovigilanz, um eine möglichst breite Datenbasis für eine valide Bewertung der Impfsicherheit zu haben.

Im aktuellen Bulletin für Arzneimittelsicherheit des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Ausgabe 1, März 2020) werden nun die im Jahr 2018 gemeldeten Verdachtsfälle von Impfkomplikationen präsentiert: Insgesamt wurden im Jahr 2018 3.570 Verdachtsfälle einer Impfkomplikation gemeldet mit 11.189 unerwünschten Reaktionen. Dabei wurde kein neues Signal für eine bisher unbekannte Nebenwirkung identifiziert. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen, sowie Fieber und Kopfschmerz. In sehr seltenen Fällen kommt es bei einigen Personen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im zeitlichen Zusammenhang mit Impfungen; die Untersuchung der Ursachen solcher Ereignisse ist von entscheidender Bedeutung und kann dazu beitragen, die Impfstoffsicherheit zu verbessern.

Insgesamt lässt sich zusammenfassen, dass Impfungen weiterhin eine der wirksamsten Interventionen im öffentlichen Gesundheitswesen sind und moderne Impfstoffe eine ausgezeichnete Sicherheitsbilanz haben.

27.03.2020

Die Pharmakovigilanz im Allgemeinen ist von den aktuellen Entwicklungen um das Corona-Virus und den damit verbundenen Beschränkungen noch im wesentlichen unbetroffen, da die Sicherheit zugelassener und in Entwicklung befindlicher Medikamente nach wie vor uneingeschränkt wichtig ist.

Im Gegenteil zeigt sich an einem aktuellen Beispiel, dass die intensive Überwachung der Arzneimittelsicherheit gerade jetzt wichtig ist (https://www.apotheke-adhoc.de): So haben Fallbeispiele eine angebliche Wirksamkeit des Malariamittels Chloroquin mit dem Antibiotikum Azithromycin gegen Covid-19 nahegelegt. Der amerikanische Präsident forderte daher bereits einen zeitnahen Einsatz der Kombination. Führende Kardiologen raten hiervon aber dringend ab. „Man weiß, dass jedes der beiden Medikamente zu bösartigen Herzrhythmusstörungen führen kann und sich eine Kombinationstherapie beider Medikamente eigentlich verbietet,“ so Professor Dr. Thomas Meinertz, Kardiologe und Pharmakologe des wissenschaftlichen Beirats der Deutschen Herzstiftung. Dies sieht auch Prof. Dr. Anthony Fauci, der Direktor des nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten der USA, ähnlich. Er fordert die vorherige Durchführung kontrollierter Studien mit dem Ziel die Wirksamkeit, aber vor allem auch die Nebenwirkungen zu untersuchen. Nur bei einem positiven Benefit-Risk-Verhältnis dürfte diese Kombination tatsächlich routinemäßig bei Covid-19 Patienten eingesetzt werden. Die Deutsche Herzstiftung warnt ebenfalls davor, die Kombinationstherapie zum jetzigen Zeitpunkt klinisch einzusetzen, da beide Substanzen ein hohes Nebenwirkungsspektrum aufweisen und insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung zu Herzrhythmusstörungen führen können (Long-QT-Syndrom), welche mitunter tödlich enden. Gerade Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung gehören jedoch sowieso schon zur Covid-19 Risikogruppe.

Eine weitere Folge der aktuellen Corona-Krise ist die vermutliche Verschiebung der Einführung der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) um ein Jahr auf den 26.05.2021. Hersteller von Atemmasken oder Schutzkleidung sollten alle Kapazitäten auf die Produktion anstatt auf Bürokratie verwenden, heißt es von Seiten der EU-Gesundheitskommissarin (https://www.handelsblatt.com). Dieser Vorschlag sorgte jedoch auch für Kritik, da der Hauptgrund für die Einführung der MDR eine Verbesserung der Patientensicherheit war. Es bleibt daher spannend wie in dieser Sache weiter entschieden wird und ob die Verschiebung ggf. nur für bestimmte Medizinprodukte durchgeführt wird.