19.04.2021

Tragen Sie sich den 26.10.2021 schon einmal in Ihren Kalender ein und investieren 2021 in sich und Ihre Mitarbeiter!

Sie sind eine Fach- und/oder Führungskraft in der pharmazeutischen Industrie, welche an der Ausgestaltung von Verträgen in der Pharmakovigilanz beteiligt ist oder dies in Zukunft sein soll und daher Grundkenntnisse auf diesem Gebiet erwerben oder auffrischen will?

Dann können wir Ihnen das eintägige Online-Basisseminar „Verträge in der Pharmakovigilanz“ vom FORUM Institut mit unserer Referentin Dr. Ilona Schonn wärmstens ans Herz legen:

https://www.forum-institut.de/seminar/2110200-vertraege-in-der-pharmakovigilanz/17/N/0/161850/174d44c

In diesem Seminar lernen Sie wesentliche Vertragsinhalte und Vertragstypen zu verstehen und Pharmakovigilanz-Verträge qualifiziert zu erstellen. Außerdem lernen Sie wie Sie Pharmakovigilanz-Verpflichtungen vertraglich korrekt an Lizenzpartner und Dienstleister delegieren. Nach dem Seminarbesuch sind Sie somit in der Lage, Pharmakovigilanz-Inspektionen in Sachen Verträge gut zu meistern.

Der Clou? Mit dem oben erwähnten Link erhalten Sie 10% Rabatt auf die Veranstaltung.

Wir freuen uns auf Sie!

18.03.2021

Sie können das Wort „Corona“ wahrscheinlich schon nicht mehr hören und hatten schon fest damit gerechnet, dass durch die Impfungen und den langen Lockdown das Leben bald wieder zur Normalität zurückkehren kann.

Und dann das: Das PEI (Paul Ehrlich Institut – Deutsche Zulassungsstelle für unter anderem Impfstoffe) spricht sich dafür aus, dass die Impfungen mit dem COVID-19 Impfstoff von AstraZeneca vorrübergehend ausgesetzt werden (PEI Meldung vom 16.03.2021).

Nun kann man sich fragen, wieso sieben Verdachtsfälle (bekannt, aber nicht bestätigt) von thrombotischen Ereignissen auf ca. 1,6 Mio. Impfungen in Deutschland so einen Stopp auslösen können. Schließlich ist genau diese Nebenwirkung auch bei der Anti-Baby-Pille bekannt und sie wird trotzdem verschrieben.

Aus Sichtweise der Arzneimittelsicherheit macht diese Überprüfung allerdings trotzdem Sinn:

• Bei der in diesen Verdachtsfällen aufgetreten thrombotischen Nebenwirkung – eine spezielle Form von schwerwiegenden Hirnvenenthrombosen in Verbindung mit einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Blutungen – handelt es sich um eine seltene und schwer behandelbare Nebenwirkung, welche so nicht in der Patienteninformation des Impfstoffes aufgeführt ist.
• Von den sieben betroffenen Personen sind drei Personen verstorben.
• Zusätzlich ist bei dieser Nebenwirkung ein Erwartungswert von einem Verdachtsfall ohne Impfung in der Bevölkerung auszugehen. Gemeldet wurden aber kumulativ bis zum 15.03.2021 sieben Verdachtsfälle.
• In allen Fällen gibt es einen zeitlichen Zusammenhang zur Impfung von 4-16 Tagen.
• Die betroffenen Personen sind in einem Alter von 20 bis 50 Jahren, welcher nicht zu dem Personenkreis gehört, der ein hohes Risiko für einen schweren bis tödlichen COVID-19-Verlauf aufweist

Weitere Details und Handlungsempfehlungen berichtet das PEI auf einer eigenes eingerichteten FAQ-Seite (FAQ Aus­set­zung Imp­fung Astra­Zene­ca).

Selbstverständlich wurden zur Beurteilung weitere Expertinnen und Experten hinzugezogen. Da es aber ein erkennbares Muster gibt und ein Zusammenhang mit dem Impfstoff zum jetzigen Zeitpunkt nicht ausgeschlossen werden kann, hat das PEI vorsorglich gehandelt und die Impfungen vorübergehend ausgesetzt. Ein Ausschuss für Risikobewertung auf dem Feld der Arzneimittelsicherheit wird nun prüfen, ob mit dem Impfstoff von AstraZeneca weiter geimpft werden darf oder nicht.

Ganz nebenbei wird diese Sorgfalt jetzt nicht nur auf Grund der Corona-Brisanz bei den Impfstoffen angewendet, sondern grundsätzlich und fortwährend bei allen Arzneimitteln. Nur erfährt man es hier nicht unbedingt über die Presse.

16.02.2021

Spätestens durch die Corona-Pandemie hat das Thema Digitalisierung einen kollektiven Aufschwung erlebt, welches auch beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) schon lange einen Schlüssel zur Erhöhung der Patientensicherheit darstellt.

Denn einer Studie zufolge, die innerhalb eines BfArM-Forschungsprojektes entstand, sind in Deutschland 6,5 Prozent aller Behandlungen in Notaufnahmen von Krankenhäusern vermutlich auf Nebenwirkungen zurückzuführen. Doch wie lassen sich solche Nebenwirkungen verlässlicher erkennen?

Das geförderte BfArM-Projekt WOLGA – Weiterentwicklung, Optimierung und Anwendung eines Algorithmus zur Detektion schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen mit Routinedaten  – beschäftigt sich mit genau diesem Thema und will in Zusammenarbeit mit dem BIPS – Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie – einen bereits bestehenden Algorithmus dahingehend weiterentwickeln, dass über ein Monitoring von Versichertendaten solche schwerwiegenden Nebenwirkungen erkannt werden können (siehe BfArM-Pressemitteilung 2/21).

Hierfür werden die Datenbanken GePaRD des BIPS und EudraVigilance der EMA herangezogen:

• GePaRD – pharmakoepidemiologische Forschungsdatenbank: umfasst pseudonymisierte Abrechnungsdaten von vier deutschen Krankenkassen und Informationen von rund 25 Millionen Personen
• EudraVigilance: enthält Spontanberichte (Verdachtsfälle von Nebenwirkungen), die durch Ärzte, Apotheker, Patienten oder andere Quellen bei breiter, alltäglicher Anwendung eines Arzneimittels spontan gemeldet werden und dadurch Hinweise auf unbekannte oder seltene Nebenwirkungen liefert

Gezielte Abfragen in beiden Datenbanken sollen analysiert und miteinander verglichen werden, damit eine Grundlage für einen Algorithmus geschaffen wird, der künftig helfen und Hinweise liefern soll, wie schwerwiegende Nebenwirkungen vermieden werden können.

Wie sagte Sherlock Holmes so schön: „Ich glaube, alles, was aus dem Gewöhnlichen herausfällt, ist der Mühe wert, berichtet zu werden.“

14.01.2021

Tragen Sie sich den 19.05.2021 schon einmal in Ihren Kalender ein und investieren 2021 in sich und Ihre Mitarbeiter!

Sie sind eine Fach- und/oder Führungskraft in der pharmazeutischen Industrie, welche an der Ausgestaltung von Verträgen in der Pharmakovigilanz beteiligt ist und möchten bereits bestehende Grundkenntnisse auffrischen oder ergänzen?

Dann können wir Ihnen das eintägige Online-Intensivseminar „Pharmakovigilanz-Verträge advanced“ vom FORUM Institut wärmstens ans Herz legen.

https://www.forum-institut.de/seminar/2105201-pharmakovigilanz-vertraege-advanced/17/N/0/161850/c942a00

Sie werden umfassend über die juristischen Feinheiten möglicher Vertragskonstellationen informiert,
über die Besonderheiten bei internationalen Verträgen sensibilisiert und wissen anschließend, wie Sie ein effizientes Vertragsmanagementsystem implementieren können. Nach dem Seminarbesuch sind Sie somit in der Lage, die möglichen Vertragskonstellationen in der Pharmakovigilanz richtig zu überblicken und die Ihnen vorliegenden Verträge zu potentiellen Vertragspartner und ihre Besonderheiten zu verstehen und korrekt zu interpretieren.

Der Clou? Mit dem oben erwähnten Link erhalten Sie 10% Rabatt auf die Veranstaltung.

Wir freuen uns auf Sie!

05.01.2021

Wir – das ganze Team von elbPV Dr. Ilona Schonn – wünschen unseren Partnern und denen, die es werden wollen, ein frohes neues Jahr!

Dieser Jahreswechsel ist wahrscheinlich der meist herbeigesehnte unserer Generation.
Das letzte Jahr hat viele sowohl beruflich als auch privat vor neue Herausforderungen gestellt, hat uns einiges an Flexibilität und Spontanität abverlangt und für den einen oder anderen neue Perspektiven ermöglicht. Wir können sagen, es war kein leichtes Jahr und schauen mit Dankbarkeit für die gewonnene Erfahrung zurück und mit Hoffnung auf ein wenig Normalität nach vorne.

Bis dahin hoffen wir, dass Sie mit einem Lächeln ins neue Jahr starten und gesund bleiben!