16.02.2021

Spätestens durch die Corona-Pandemie hat das Thema Digitalisierung einen kollektiven Aufschwung erlebt, welches auch beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) schon lange einen Schlüssel zur Erhöhung der Patientensicherheit darstellt.

Denn einer Studie zufolge, die innerhalb eines BfArM-Forschungsprojektes entstand, sind in Deutschland 6,5 Prozent aller Behandlungen in Notaufnahmen von Krankenhäusern vermutlich auf Nebenwirkungen zurückzuführen. Doch wie lassen sich solche Nebenwirkungen verlässlicher erkennen?

Das geförderte BfArM-Projekt WOLGA – Weiterentwicklung, Optimierung und Anwendung eines Algorithmus zur Detektion schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen mit Routinedaten  – beschäftigt sich mit genau diesem Thema und will in Zusammenarbeit mit dem BIPS – Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie – einen bereits bestehenden Algorithmus dahingehend weiterentwickeln, dass über ein Monitoring von Versichertendaten solche schwerwiegenden Nebenwirkungen erkannt werden können (siehe BfArM-Pressemitteilung 2/21).

Hierfür werden die Datenbanken GePaRD des BIPS und EudraVigilance der EMA herangezogen:

• GePaRD – pharmakoepidemiologische Forschungsdatenbank: umfasst pseudonymisierte Abrechnungsdaten von vier deutschen Krankenkassen und Informationen von rund 25 Millionen Personen
• EudraVigilance: enthält Spontanberichte (Verdachtsfälle von Nebenwirkungen), die durch Ärzte, Apotheker, Patienten oder andere Quellen bei breiter, alltäglicher Anwendung eines Arzneimittels spontan gemeldet werden und dadurch Hinweise auf unbekannte oder seltene Nebenwirkungen liefert

Gezielte Abfragen in beiden Datenbanken sollen analysiert und miteinander verglichen werden, damit eine Grundlage für einen Algorithmus geschaffen wird, der künftig helfen und Hinweise liefern soll, wie schwerwiegende Nebenwirkungen vermieden werden können.

Wie sagte Sherlock Holmes so schön: „Ich glaube, alles, was aus dem Gewöhnlichen herausfällt, ist der Mühe wert, berichtet zu werden.“

14.01.2021

Tragen Sie sich den 19.05.2021 schon einmal in Ihren Kalender ein und investieren 2021 in sich und Ihre Mitarbeiter!

Sie sind eine Fach- und/oder Führungskraft in der pharmazeutischen Industrie, welche an der Ausgestaltung von Verträgen in der Pharmakovigilanz beteiligt ist und möchten bereits bestehende Grundkenntnisse auffrischen oder ergänzen?

Dann können wir Ihnen das eintägige Online-Intensivseminar „Pharmakovigilanz-Verträge advanced“ vom FORUM Institut wärmstens ans Herz legen.

https://www.forum-institut.de/seminar/2105201-pharmakovigilanz-vertraege-advanced/17/N/0/161850/c942a00 [Link wird vom Anbieter nicht mehr zur Verfügung gestellt]

Sie werden umfassend über die juristischen Feinheiten möglicher Vertragskonstellationen informiert,
über die Besonderheiten bei internationalen Verträgen sensibilisiert und wissen anschließend, wie Sie ein effizientes Vertragsmanagementsystem implementieren können. Nach dem Seminarbesuch sind Sie somit in der Lage, die möglichen Vertragskonstellationen in der Pharmakovigilanz richtig zu überblicken und die Ihnen vorliegenden Verträge zu potentiellen Vertragspartner und ihre Besonderheiten zu verstehen und korrekt zu interpretieren.

Der Clou? Mit dem oben erwähnten Link erhalten Sie 10% Rabatt auf die Veranstaltung.

Wir freuen uns auf Sie!

05.01.2021

Wir – das ganze Team von elbPV Dr. Ilona Schonn – wünschen unseren Partnern und denen, die es werden wollen, ein frohes neues Jahr!

Dieser Jahreswechsel ist wahrscheinlich der meist herbeigesehnte unserer Generation.
Das letzte Jahr hat viele sowohl beruflich als auch privat vor neue Herausforderungen gestellt, hat uns einiges an Flexibilität und Spontanität abverlangt und für den einen oder anderen neue Perspektiven ermöglicht. Wir können sagen, es war kein leichtes Jahr und schauen mit Dankbarkeit für die gewonnene Erfahrung zurück und mit Hoffnung auf ein wenig Normalität nach vorne.

Bis dahin hoffen wir, dass Sie mit einem Lächeln ins neue Jahr starten und gesund bleiben!

12.11.2020

Wussten Sie, dass Sie einen wichtigen Part bei der Sicherheit von Arzneimitteln für den Menschen innehaben?

Professor Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, erklärt auch warum: „Um Arzneimittel für Patientinnen und Patienten noch sicherer zu machen, kommt es auf jede Verdachtsfallmeldung an. Menschen sind verschieden – und reagieren daher auch unterschiedlich auf Arzneimittel. Das Erfassen großer Datenmengen ist eine Voraussetzung, um das Nutzen-Risiko-Profil präziser einzuschätzen und Signale zu erkennen. Dies ist auch besonders wichtig bei Impfstoffen, die sehr viele Menschen erhalten – so wie voraussichtlich die Impfstoffe gegen COVID-19 – und bei biomedizinischen Arzneimitteln für die Therapie.“

Daher fand zum 5. Mal in Folge die Kampagne #MedSafetyWeek statt, an der weltweit mehr als 75 Arzneimittelbehörden teilgenommen haben. Dabei geht es darum sowohl Patienten als auch deren Angehörige und medizinisches Fachpersonal dafür zu sensibilisieren, wie wichtig die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen an die Behörden ist. In Deutschland sind hierfür zwei große Institute zuständig:

• BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
• PEI – Paul-Ehrlich Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Warum ist dies gerade nach der bereits bestehenden Zulassung eines Arzneimittels noch so wichtig? Ganz einfach: Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig sein. Dies ergibt sich daraus, dass an der klinischen Erprobung eines Arzneimittels eine begrenzte Anzahl von Personen teilnimmt. Seltene und vor allem sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder andere Risiken im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt werden.

Daher ist jede einzelne Verdachtsmeldung wichtig. Anhand dieser können Risiken frühzeitig ermittelt und bei Bedarf auch wirkungsvolle Maßnahmen für den Patientenschutz getroffen werden. Am einfachsten erfolgt dies über das gemeinsame Online-Portal vom BfArM und PEI.

06.10.2020

Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) ermittelt: Das bereits im beschleunigten Verfahren zugelassene Medikament Verklury® (Wirkstoff Remdesivir) für die Behandlung von COVID-19 Patienten könnte laut neuesten Meldungen zu akuten Nierenschäden am Patienten führen. Doch stimmt dies und warum wurde dies nicht schon im Voraus identifiziert?

Auch wenn zum jetzigen Zeitpunkt noch kein kausaler Zusammenhang zwischen Remdesivir und den akuten Nierenschädigungen bewiesen ist, prüft der Sicherheitsausschuss nun ob es sich hier um ein neues und unvollständig dokumentiertes unerwünschtes Ereignis handeln könnte (PRAC Meeting Highlights 28. September – 01. Oktober). Denn auch andere Gründe für eine akute Nierentoxizität, wie Diabetes oder COVID-19 selbst, können bislang nicht ausgeschlossen werden. Allerdings hatten Tierstudien auf eine mögliche Nierentoxizität von Remdesivir hingewiesen, weshalb das Thema im RMP von Verklury® als „important potential risk“ eingestuft und entsprechend beobachtet wurde.

Durch das sogenannte „Rolling-Review“ Verfahren wurde Remdesivir auf Grund der bislang verfügbaren Daten schon während der noch bestehenden klinischen Prüfung zugelassen. Dies ist möglich, sobald der Nutzen eines Arzneimittels das Risiko erheblich überwiegt und es ethisch nicht vertretbar wäre, anderen Patienten diese Therapie vorzuenthalten. Anschließende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit werden nun durch monatliche Sicherheitsberichte, Signalmeldungen und PSURs gesammelt und jeweils durch die EMA neu bewertet.

Die Empfehlungen zur Anwendung von Remdesivir in der Gebrauchsinformation bleiben daher solange bestehen, bis ein eindeutiger Zusammenhand zwischen den akuten Nierenschäden und dem Medikament Verklury® identifiziert werden kann.

Dieses Beispiel zeigt eindrucksvoll wie wichtig die Tätigkeiten der Pharmakovigilanz – insbesondere aber nicht nur bei neuen Arzneimitteln – für die Patientensicherheit sind, auch wenn sie meist wenig öffentlichkeitswirksam im Hintergrund ablaufen.