26.02.2020
Nachdem Großbritannien (UK) die EU zum Stichtag 31.01.2020 verlassen hat, hat das Land nun offiziell den Status eines Drittlandes und ist somit mit sofortiger Wirkung aus allen europäischen Gremien und Institutionen ausgeschieden. Mit dem 01.02.2020 ist damit die sogenannte „Transition Period“ in Kraft getreten, welche bis zum 31.12. dieses Jahres andauern wird und in welcher die Regelungen des „Acquis Communautaire“, d.h. die Rechtsvorschriften der EU, in Großbritannien weiter gelten.
Für den Bereich Pharmakovigilanz bedeutet dies, dass sowohl die Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) als auch das Pharmacovigilance SystemMaster File (PSMF) so lange noch in UK niedergelassen bzw. lokalisiert sein dürfen. Gleiches gilt für den Sitz des Zulassungsinhabers/Antragsstellers und die Standorte von Qualitätskontrollprüfungen und Chargenfreigaben.
Im Gegensatz dazu fungiert UK bereits ab sofort nicht mehr als Reference Member State (RMS); die Beteiligung als Concerned Member State (CMS) ist aber weiterhin möglich. Alle Zulassungsverfahren mit Großbritannien als RMS, die Ende Januar 2020 noch nicht abgeschlossen waren, wurden daher eingestellt. Ausgenommen sind laufende Verfahren, bei denen das Arzneimittel in einem CMS von besonderem Interesse ist und dieser CMS zugestimmt hat, die RMS-Funktion zu übernehmen.
Es bleibt abzuwarten welche Regelungen und Anforderungen die MHRA nun für den Bereich Pharmakovigilanz für die Zeit nach der Transition Period aufstellen wird und inwiefern sich diese von den bisherigen EU-Regelungen unterscheiden werden.